यूएस एफडीए का कहना है कि भारतीय कंपनियों ने मंजूरी पाने के लिए जेनेरिक वियाग्रा के डेटा में हेराफेरी की: रिपोर्ट

इरेक्टाइल डिसफंक्शन की दवाओं के जेनेरिक वर्जन को अमेरिकी बाजार में अनुमति दी गई, भले ही उन्होंने समस्याग्रस्त डेटा का इस्तेमाल किया हो। ब्लूमबर्ग की रिपोर्ट के अनुसार, अन्य दवाओं में वियाग्रा और सियालिस को बेचने की अनुमति दी गई, भले ही उनकी सुरक्षा और प्रभावकारिता संदिग्ध थी। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने ब्रांड-नाम और जेनेरिक कंपनियों को भारत में एक शोध कंपनी के बारे में सचेत किया, जिसने अपनी दवाओं की स्वीकृति प्राप्त करने के लिए नकली डेटा का इस्तेमाल किया।

रिपोर्ट में दावा किया गया है कि सिनैप्स लैब्स प्राइवेट लिमिटेड का इस्तेमाल सैकड़ों दवाओं में किया गया हो सकता है जो अभी भी बिक्री के लिए उपलब्ध हैं। पिछले साल यूरोपीय नियामकों ने सिनैप्स को FDA के सामने पेश किया था, जिसके बाद FDA ने सिनैप्स पर निर्भर अमेरिकी कंपनियों से कहा कि उन्हें फिर से स्वीकृति प्रक्रिया को फिर से दोहराना होगा। FDA ने कहा कि सिनैप्स का इस्तेमाल करने वाली कंपनियों को दवाओं पर नया डेटा जमा करने के लिए एक साल का समय मिलेगा ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि दवाएँ सुरक्षित हैं या नहीं।

मसूद मोटामेद, जो जनवरी 2023 तक FDA निरीक्षक थे, ने कहा, “मुझे लगता है कि इससे बाज़ार में दवाओं के निहितार्थ के बारे में बहुत सारे सवाल उठते हैं।”

निरीक्षक के अनुसार, सबसे बड़ी चिंता यह है कि जिन दवाओं से सिनेप्स जुड़ा था, उनमें सक्रिय घटक बहुत अधिक या बहुत कम हो सकते हैं, जिससे खतरनाक विषाक्तता की समस्या उत्पन्न हो सकती है, या दवाएं बिल्कुल भी काम नहीं कर सकती हैं।

हालांकि, एफडीए ने उन दवाओं का खुलासा नहीं किया है जो प्रभावित हो सकती हैं, क्योंकि एजेंसी ने कहा कि क्या किसी दवा निर्माता ने किसी विशेष अनुसंधान कंपनी को काम पर रखा है, यह “गोपनीय जानकारी” है।

सांता क्लारा यूनिवर्सिटी के प्रोफेसर माइकल सैंटोरो ने कहा, “यह मेरे लिए चौंकाने वाला है। मेरे मन में इस बात को लेकर कोई सवाल नहीं है कि यह डेटा जनता के सामने आना चाहिए।”

एजेंसी के प्रवक्ता चेरी डुवैल-जोन्स ने कहा कि “एफडीए सतर्क है और यदि हमें सुरक्षा संबंधी कोई समस्या नजर आती है तो हम कार्रवाई करेंगे” क्योंकि एजेंसी को अपने दुष्प्रभावों के आंकड़ों में ऐसा कोई संकेत नहीं मिला है कि दवाओं में कोई गंभीर सुरक्षा संबंधी चिंताएं हैं।