निर्यात NOCs की वापसी, Tapentadol-Carisoprodol संयोजनों के लिए विनिर्माण लाइसेंस आदेश दिया गया | नवीनतम समाचार भारत

नई दिल्ली, भारत के ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ने समाचार रिपोर्टों पर दर्द-राहत दवाओं के सभी संयोजनों के उत्पादन और निर्यात पर रोक लगाई है। वहाँ एक opioid संकट।

एक संचार में, DCGI ने इन दोनों दवाओं के किसी भी संयोजन के लिए दिए गए सभी निर्यात NOCs और विनिर्माण लाइसेंस को तुरंत वापस लेने के लिए राज्यों और केंद्र क्षेत्रों के दवा नियंत्रण अधिकारियों से कहा है।

Tapentadol एक opioid दवा है जिसका उपयोग मध्यम से गंभीर दर्द का इलाज करने के लिए किया जाता है। कारिसोप्रोडोल एक मांसपेशी आराम करने वाला है जो दर्द को दूर करने के लिए मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी के केंद्र पर काम करता है।

केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने एक बयान में कहा कि उसने पश्चिम अफ्रीका के कुछ देशों में भारतीय फार्मास्युटिकल निर्माता एवो फार्मास्यूटिकल्स द्वारा टेपेंटाडोल और कारिसोप्रोडोल युक्त अप्रकाशित संयोजन दवाओं के निर्यात के बारे में चिंताओं पर प्रकाश डालते हुए समाचार रिपोर्टों के बाद तत्काल और निर्णायक कार्रवाई की है।

इसने कहा कि टेपेंटाडोल और कारिसोप्रोडोल दोनों को व्यक्तिगत रूप से भारत में केंद्रीय दवाओं के मानक नियंत्रण संगठन द्वारा अनुमोदित किया गया है। TAPENTADOL को 50, 75 और 100-मिलीग्राम टैबलेट रूपों के साथ-साथ 100, 150 और 200-मिलीग्राम विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट में अनुमोदित किया गया है। हालांकि, भारत में Tapentadol और Carisoprodol का एक संयोजन अनुमोदित नहीं है।

इन दवाओं में से कोई भी भारत में एनडीपीएस सूची में शामिल नहीं है।

“यह बीबीसी के एक हालिया लेख के संबंध में है, जिससे, यह लिखा गया है कि संयोजन ड्रग टेपेंटाडोल और कारिसोप्रोडोल में महत्वपूर्ण दुर्व्यवहार क्षमता है और यह संयोजन भारत से पश्चिम अफ्रीकी देशों को निर्यात किया जा रहा है,” शुक्रवार को डीसीजीआई द्वारा शुक्रवार को भेजा गया संचार कहा।

लोगों पर एक हानिकारक प्रभाव डालने की क्षमता को देखते हुए, DCGI ने टेपेंटाडोल और कारिसोप्रोडोल के सभी संयोजनों के निर्माण के लिए सभी निर्यात एनओसी और अनुमतियों की तत्काल वापसी के लिए अनुरोध किया।

मंत्रालय के बयान के अनुसार, सीडीएससीओ और महाराष्ट्र के राज्य नियामक प्राधिकरण की एक संयुक्त टीम ने 21 फरवरी से 22 फरवरी के बीच एवो फार्मास्यूटिकल्स का एक व्यापक ऑडिट किया।

ऑडिट के निष्कर्षों ने कंपनी के परिसर में सभी ऑपरेशनों को रोकते हुए, स्टॉप-एक्टिविटी ऑर्डर जारी किया।

इस बीच, महाराष्ट्र फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने 22 फरवरी को एवेओ को स्टॉप-प्रोडक्शन ऑर्डर भी जारी किया, जिससे दवा संयोजनों के निर्माण को प्रभावी ढंग से रोक दिया गया।

हालांकि, एवो फार्मास्यूटिकल्स ने आरोपों से इनकार किया है और कहा है कि यह पूरी तरह से जांच में सरकारी अधिकारियों के साथ सहयोग कर रहा है।

एफडीए द्वारा जारी किए गए एक बयान के अनुसार, बीबीसी की खोजी रिपोर्ट द्वारा इस बात पर प्रकाश डाला गया कि भारत में निर्मित टेपेंटाडोल और कारिसोप्रोडोल को अफ्रीकी देशों को अवैध रूप से निर्यात किया गया था, जहां उन लोगों का दुरुपयोग किया गया था।

एफडीए ने कहा कि अधिकारियों ने कंपनी में सभी मौजूदा स्टॉक को जब्त कर लिया है, आगे उत्पादन पर रोक लगा दी है और फर्म के खिलाफ कड़े कानूनी कार्रवाई शुरू की है।

कंपनी को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत एक शो-कारण नोटिस दिया गया है और अधिकारियों ने कहा है कि सभी आवश्यक कानूनी उपाय किए जाएंगे, बिना किसी देरी, भय या एहसान के।

स्वास्थ्य मंत्रालय के बयान के अनुसार, ऑडिट के बाद, जांच टीम ने सभी कच्चे माल, इन-प्रोसेस सामग्री और तैयार उत्पादों को जब्त कर लिया।

“लगभग 1.3 करोड़ टैबलेट/कैप्सूल और 26 बैचों के इज़ टेपेंटाडोल और कारिसोप्रोडोल को इन संभावित खतरनाक दवाओं के आगे वितरण को रोकने के लिए हिरासत में लिया गया था,” यह कहा।

घाना के लिए किस्मत में तपेन्टैडोल 125 मिलीग्राम प्लस कारिसोप्रोडोल 100 मिलीग्राम का एक निर्यात खेप भी मुंबई एयर कार्गो में भी पकड़ बनाई गई है, जो आगे की जांच लंबित है।

बयान में कहा गया है कि आगे बढ़ते हुए, सीडीएससीओ एक्सपोर्ट एनओसी चेकलिस्ट को अपडेट कर रहा है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि आयात करने वाले देश की राष्ट्रीय नियामक एजेंसी से उत्पाद पंजीकरण प्रमाण पत्र या भारतीय नियामक प्राधिकरण से अनुमोदन भारत से निर्यात की जा रही सभी दवाओं के लिए आवश्यक है।

“स्वास्थ्य और परिवार के कल्याण मंत्रालय, सीडीएससीओ के साथ, भारत और विदेशों में नागरिकों की सुरक्षा और कल्याण को सुनिश्चित करने के लिए प्रतिबद्ध है। इस मुद्दे के जवाब में उठाए गए कदम अवैध या अनैतिक के प्रति सरकार की शून्य-सहिष्णुता नीति को दर्शाते हैं। अप्रकाशित और संभावित हानिकारक दवाओं का निर्यात।

“भारत, फार्मास्यूटिकल्स के एक प्रमुख वैश्विक आपूर्तिकर्ता के रूप में, दवा सुरक्षा और नियामक अनुपालन के उच्चतम मानकों को बनाए रखने के लिए समर्पित है। केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय सार्वजनिक और वैश्विक समुदाय को आश्वासन देता है कि सरकार किसी भी खिलाफ सुरक्षा के लिए दवा के निर्यात की निगरानी और विनियमन जारी रखेगी। भारतीय निर्मित दवाओं का दुरुपयोग, “बयान में कहा गया है।

Aveo Pharmaceuticals के एक प्रवक्ता ने कहा कि कंपनी ने हमेशा अपने उत्पादों के निर्माण और निर्यात के लिए विभिन्न नियामक अधिकारियों द्वारा निर्धारित नियमों और विनियमों का पालन किया है।

“Tafrodol हमारा पंजीकृत ट्रेडमार्क है, जिसमें Tapentadol और Carisoprodol दोनों शामिल हैं। यह संयोजन प्रासंगिक राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा लाइसेंस प्राप्त है और सहायक दवा नियंत्रकों से आवश्यक नो-आपत्ति प्रमाण पत्र के तहत निर्यात किया जाता है और केंद्रीय दवाओं द्वारा जारी किए गए निर्यात लाइसेंस के साथ। मानक नियंत्रण संगठन, “उन्होंने कहा।

उन्होंने आगे कहा कि Aveo Pharmaceuticals भारत में एक समान संयोजन उत्पाद का निर्माण करने वाली एकमात्र कंपनी नहीं है।

प्रवक्ता ने कहा, “कई कंपनियां गैरकानूनी रूप से हमारे ब्रांड नाम और लोगो का उपयोग कर रही हैं। हमने पहले ही ऐसी कंपनियों के खिलाफ कई कानूनी मामले दर्ज कर लिए हैं और इस मामले को वर्तमान में उच्च न्यायालय में सुना जा रहा है।”

उन्होंने कहा कि कंपनी पूरी तरह से संबंधित सरकारी अधिकारियों के साथ सहयोग कर रही है, सभी आवश्यक सहायता प्रदान करती है और उनकी जांच के लिए आवश्यक दस्तावेज तक पहुंच प्रदान कर रही है।

यह लेख पाठ में संशोधन के बिना एक स्वचालित समाचार एजेंसी फ़ीड से उत्पन्न हुआ था।